近日，国家卫健委发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》（下称“《征求意见稿》”），对818号令涉及的生物医学新技术临床转化环节给出更多政策细则。该征求意见截止日期为4月25日。

新规或将对近年来流行一时的细胞疗法实进行规范管理。细胞疗法处于灰色地带，一些藏身于诊所、美容院的细胞治疗产品都非监管体系内的获批产品，注射进人体不仅缺乏有效性证据，也存在安全风险。

一些不法机构打着“高端人士专属服务”的幌子招摇撞骗。

澎湃新闻4月曾报道，一男子花21万元注射“人羊膜间充质干细胞”用于改善肺部情况。但他此后发现该药并未获批，而是正在其他医院进行临床研究。另外为他注射产品的是厂家控股的一家一级医院，据规定不具备干细胞临床研究资质，临床研究也不能向受试者收费。

而当下，这种局面有望迎来改善。2025年9月公布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称“818号令”）即将于今年5月1日正式实施。

界面新闻了解到，业内普遍认为，818号令是为了将当下尚不能转化成标准化产品的生物医学新技术纳入到监管体系，使其合规发展，与目前已经相对成熟的药品监管体系互为补充。这将规范新技术的临床研究和转化应用，淘汰灰色产业，扩大规范市场，保障受试者权益，并利好头部医院和企业，为新技术积累成熟数据，有助于技术探索、未来开发应用。

细胞治疗领域亟待规范

据《征求意见稿》，818号令涉及的“生物医学新技术”包括基因治疗、细胞及其衍生物治疗（如体细胞、干细胞疗法）、组织器官治疗、微生物治疗（如溶瘤微生物、噬菌体）等。

一位细胞治疗公司创始人向界面新闻介绍，国内最早对细胞疗法的管理政策并不清晰，是按技术还是药品来监管没有明确界定。直到2016年魏则西事件后，国内对该类疗法实际上是按药品来管理。

数据显示，截至2026年4月，国家药监局已批准14个细胞和基因治疗药品上市（9款CAR-T、1款干细胞、多款基因治疗)，获得IND（临床试验许可）的细胞治疗产品批件近500个（其中干细胞药物185款）。

另外，临床研究机构也可以进行细胞疗法的IIT研究（区别于IND，由研究者发起的、不以产品注册上市为目的的研究），但不能用于临床商业应用。界面新闻注意到，亦有声音认为，这种“双轨制”下，大量研究以IIT方式展开，加速创新，促进了中国细胞治疗领域发展。

但也因为在众多疾病领域展现出治疗潜力，细胞疗法也被部分厂家包装成可以防癌、治病的“万能神药”。将未经验证的产品违规应用于医疗保健、抗衰美容，最终伤害患者、甚至导致人财两空的新闻也数见不鲜。

更有机构直接“挂羊头卖狗肉”。据荔枝新闻，江苏一女士花17万元接受所谓“血液分离干细胞回输”及“免疫长寿针”美容项目后，出现心悸、发胖20斤、闭经1年等严重不良反应。经查其实际注射的是地塞米松磷酸钠注射液、胸腺五肽等普通药品，成本仅数千元。

又如四川法治报报道，四川一犯罪团伙先后成立健康管理公司、全资控股的诊所，通过免费接送、体检参观诱骗老年人购买“干细胞疗法”。

其工作人员在诊所内冒充医生、虚构检查结果和复查疗效，哄骗老年人高价复购。而所谓的“干细胞疗法”多为维C、生理盐水、谷胱甘肽勾兑的营养液，成本不足百元，共诈骗老年被害人1900余人，金额达3800万余元。

另外，即使是在医院内开展的IIT研究，研究质量和水准也存在参差。

多位业内人士告诉界面新闻，此前什么级别、水平的医院、什么样的临床医生都能做IIT。“不少企业拎着细胞就来了”。至于是否符合GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药品非临床研究质量管理规范）要求、有没有CRO（医药研发合同外包）公司管理和监控数据、数据质量如何、是否保护了受试者权益，实际上要打一个问号。

2018年底更是曝出“基因编辑婴儿事件”。当事人贺建奎以编辑人类胚胎CCR5基因可以生育免疫艾滋病的婴儿为名，将安全性、有效性未经严格验证的人类胚胎基因编辑技术应用于辅助生殖医疗，违反法律规定和医学伦理，最终被判刑三年。

保障患者权益

前述现象在818号令中均被规范。

该政策分为临床研究备案和技术转化审批两个环节。研究备案环节中，818号令的一大亮点是将临床研究机构限定在三甲医院，且临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内需要向国家卫健委备案。

此前，细胞公司的一条盈利之道是借临床研究之名，绕过耗时、烧钱的药物开发流程，将细胞产品用于治疗。

而据818号令，对于未获批药物，即使如前述新闻报道，去注册成立一级医院、“高端诊所”等医疗机构，这些场所都不能展开免疫细胞、干细胞疗法研究，进行细胞注射、回输，更不用说根本不是医疗机构的美容院。

在保障受试者权益方面，818号令还涉及严格知情同意程序、研究禁止向受试者收费、明确健康损害的治疗责任、鼓励购买商业保险、加强隐私与个人信息保护。

尽管以往有临床研究不能向受试者收费的规定，但实际治疗中，转而以材料费等名目向患者收钱的情况并不罕见，也因此留下医患之间的扯皮空间。

前述澎湃新闻报道中，干细胞收费7万多元一针，患者共支付21万元，最终发票上的项目名称却为健康管理咨询服务费。当患者质疑其购买是注射干细胞时，机构方面则称推进的仅是推荐入组工作，交易的就是健康管理服务。

另据《潇湘晨报》2025年3月的报道，山东济南天桥人民医院多个科室为癌症患者提供一种“NKT免疫细胞”治疗服务。这些细胞产品同样未获批上市，但被卖出数万到10多万元一针的价格。公立医院为细胞回输提供场地，并将费用纳入住院收费清单，供部分购买商业保险的患者进行报销。

在这点上，818号令尤其规定，向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用的，责令退还，处违法收取费用5倍以下罚款，情节严重的，责令停业整顿。

据《法制日报》解读，该条款覆盖所有关联名目包括细胞制备与运输费、耗材费、检测费、观察费、方案设计费、特需服务费及课题协作费等。无论是否标注“自愿”或“成本补偿”，只要发生在临床研究阶段，均属禁止范围。

这也就将避免患者接受临床研究，承担健康风险的同时，还承担经济成本，并斩断机构“以研代商”变相牟利的去路。

利好头部医院、企业

针对研究备案，细胞药物CXO公司谱新生物联席董事长张丹向界面新闻指出，818号令还规定研究项目负责人要有高级职称、研究者有经验，要求较高，比如“医生没做过临床研究、在干中学”的情况就不会发生。

实际上，2025年以来，国内已有几十家三甲医院先后成立了细胞基因治疗中心。

赛隽生物是一家干细胞新药研发及再生医学创新生物医药企业，其创始人、中山大学教授项鹏告诉界面新闻，能否在高水平的三甲医院积累到高质量的临床数据，很大程度决定了企业未来的研究路径及发展方向。有科研诉求的三甲医院也欢迎具备高水平研发能力的企业与医院合作，共同推进干细胞治疗早日实现临床转化，帮助更多患者实现临床获益。

这点得到张丹认同。他提到，三甲医院在818号令下更倾向选择高水平的合作方、供应商，毕竟818号令对研究发起方和临床研究机构的违规行为都做出了明确规定，严重的涉及吊销许可证、终身禁业、吊销执业证书。

换而言之，保障受试者权益的同时，这将使相关新技术的患者、临床资源更向头部企业和医院集中，提升研发效率。大量缺乏研发实力、三甲医院资源、“以研代商”的中小细胞企业则将失去生存空间。

有上海三甲医院管理者告诉界面新闻，国内细胞治疗领域目前有十几万家企业，估计至少有一半会被淘汰。

在可以收费的转化应用环节，818号令则采用了更严格的审批制。临床转化应用获国家卫健委批准后，还需公布临床应用操作规范，符合条件的机构和人员可以按规定使用。

据目前的《征求意见稿》，技术转化的审批范围包含：

（一）个性化程度高，国内尚没有使用同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验；

（二）用于治疗国家卫生健康委公布的《罕见病目录》收录的罕见病，国内尚没有使用同类机制原理、针对相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验。

其中多中心临床研究证明技术安全有效、成熟稳定，且符合伦理原则，应当提出“建议批准”评估意见。而“建议不予批准”的情形之一则是无法取得一致的安全性、有效性结论。

可以看出，这实际上是尽可能在新技术的潜在风险和患者尽快可及、获益之间做出平衡，且转化的门槛并不低。另外也体现出818号令与当下的药品监管体系错位发展、互为补充的定位。

具体而言，个性化程度高、治疗罕见病等范围一方面意味着确实存在治疗和药物空白、未满足的临床需求，但申请技术尚不能如药品一样标准化、规模化生产、应用。

另一方面相关技术针对的患者群体或比较有限。也就是说企业或按药品监管程序，花高成本、长周期开发至上市后，可能有价无市、难以回本。由此，818号令给这类技术提供了更早变现的途径。

不过界面新闻注意到，据《征求意见稿》，新技术转化获批后，根据高中低风险等级在5年、3年、1年内仅限在该技术的临床研究机构（含多中心）内展开，经再评估后，其他符合条件的医疗机构和人员才可使用。因而，技术变现的天花板相比药品或更有限。

前述细胞治疗公司创始人向界面新闻分析，经过备案阶段的临床研究收集到足够数据后，企业即面临判断走何种开发路径，若发现产品符合药物属性就应该去做药，而非往技术转化上走，最终走新技术转化应用的可能还是少数。

而《征求意见稿》中被业内热议的转化审批范围、同类机制原理等问题亦要等待政策落地。

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