3月21日，FDA（美国食品和药物管理局）一致通过了一项可穿戴技术，该技术可以缓解进行性眼病青光眼的症状。

该设备被称为FSYX眼压调节泵（OPAP）系统，旨在缓解青光眼患者眼压。眼压升高会损害视神经，视神经将视觉信息传递给大脑，导致不可逆转的视力丧失。

南达科他州苏福尔斯的眼科医生、开发OPAP系统的公司Balance Ophthalmics的创始人John Berdahl说：“这将为我们最难治疗的患者提供额外的选择。”

预计未来几个月将获得全面监管批准。虽然FDA不需要遵守其小组的建议，但它通常会这样做。据Berdahl称，Balance随后计划寻求世界其他地区的批准。他说，东亚是该设备解决的青光眼发病率高的地区，是重中之重。

青光眼仍然是全球失明的主要原因。目前的治疗策略包括滴眼液、激光治疗和外科手术——但每种策略都有其局限性。滴眼液会引起刺激，它们需要勤奋坚持。手术可能会引起感染、疤痕和其他并发症。在严重的青光眼病例中，激光治疗无法充分降低眼压。

此外，这些干预措施都没有快速解决眼球内保持适当压力的持续挑战——临床医生称之为眼压（IOP）。宾夕法尼亚州普利茅斯的眼科医生Brian Shafer说：“我们目前在青光眼护理中最大的空白是能够立即修改患者的IOP。”

OPAP系统专为夜间使用而设计，配备了可编程真空泵，通过一副贴身的护目镜向眼睛输送负压。

因此，可穿戴的OPAP设备提供了一个急需的替代方案，可以针对每个青光眼患者的特定压力需求。

Shafer说，有了这种设置，“你有这种超级可修改、可设定的、即时的方法来调整IOP”。

如果获得美国食品药品监督管理局的批准，OPAP将成为青光眼的第一个非手术、非药物、纯粹基于物理的治疗选择——特别是对于一种被称为“正常张力型青光眼”的疾病，其中IOP没有提高到典型水平之外，但压力仍然对视神经造成严重破坏。

转换负面因素

据Balance首席执行官Seph Jensen称，该公司选择OPAP这个名字来反映CPAP机器的功能，CPAP机器可以帮助患有阻塞性睡眠呼吸暂停的人。

与这些睡眠呼吸暂停设备一致，OPAP系统专为夜间使用而设计，并配备了可编程真空泵，通过一副贴合的护目镜向眼睛输送负压。

这种负压被认为会改变眼睛及其支撑血管内的液体动力学。这些变化反过来有助于限制视神经头部的机械应变，视神经头部通过漏斗，视网膜的100多根神经纤维聚集在一起，将视觉信号传递给大脑。

“基本上，”佐治亚理工学院的生物工程师Ross Ethier说，他为Balance提供咨询，并模拟了这些影响，“我们所知道的关于青光眼的一切告诉我们，如果患者佩戴该设备，这对他们是有益的。”

已发表的尸体和脑死亡器官捐赠者实验——同意允许此类研究的个人——在很大程度上证明了这一点。（应该指出的是，尸体研究是由Balance的前身公司资助的，尽管器官捐赠者研究是由基金会和政府赠款资助的。）

例如，在尸体中，Shafer发现OPAP系统施加的负压改变了眼睛内的压力，但并没有进一步改变通往大脑的区域的压力。这种横跨眼睛后部的压力梯度的正常化被认为有助于阻止可能导致青光眼的损害。

Shafer说：“它证明了它背后的理论确实有效。”

此外，在为期一年的临床试验中，大约90%每晚戴护目镜的人在接受治疗的眼部IOP急剧下降，没有重大安全问题。（最常见的副作用是眼睑或周围组织的轻度肿胀。）相比之下，不到5%的对照眼自己实现了同样的压力降低。

这个93人的试验不是为了测试该设备预防视力障碍的能力——这是青光眼患者的主要关注点。然而，斯坦福大学眼科医生Jeffrey Goldberg说，他领导了早期的试点研究，“随着时间的推移，降低夜间眼压极有可能保护青光眼患者免受视力丧失的影响。”

Berdahl和他的临床合作者在3月21日的FDA在线咨询委员会会议上展示了未发表的试验数据。

设备可靠性

就目前而言，该设备不符合FDA的最新网络安全标准。这意味着用户必须通过USB电缆实际连接护目镜，才能在临床医生的办公室上传数据。

该公司表示，数据跟踪对患者合规性、保险报销和帮助疾病管理至关重要。未来，Balance希望发布一个蓝牙连接版本，可以安全地将用户信息传输到云端。

OPAP系统比其发明者预期的更像一台CPAP机器。两者似乎都非常有效，但前提是正确和持续佩戴。

另一个局限性：护目镜会让人们在睡觉时感到不舒服。

“我无法接受治疗，”kim说。

Kim长期在临床试验领域工作，帮助优化患者的体验，并简化研究调查人员的协议任务。因此，在被诊断出患有青光眼后不久，Kim被邀请参加OPAP系统的试验。“我抓住了这个机会，”他说。

测试患者Joseph Kim已经试用了OPAP设备，以在夜间缓解青光眼症状

实验组使用后基线眼压变化数据

实验组视野趋势

Kim说，他不介意每天晚上滴眼药水。但OPAP试验承诺的不仅仅是治疗；它通过参与者的眼睛为患者的旅程提供了一个窗口。

开发支持医学试验的软件的ProofPilot公司的首席战略官Kim说：“这似乎是以诚实的方式获得更多关于患者体验的第一手知识的好方法。”ProofPilot是一家开发支持医学试验的软件的公司。

不过，他说他在用这个设备时遇到了困难。Kim通常侧着身子睡觉，但经常用力推着护目镜，打破压力密封，并触发闹钟，让他醒来。汗水也会在护目镜下积聚，引起刺激和不安。

面对连续一夜的睡眠不足，Kim和大约三分之一在关键临床试验中开始使用OPAP系统的参与者一样，决定退出试验。

通过这种方式，OPAP系统更像是一台CPAP机器，而不是其发明者所期望的。两者似乎都非常有效，但前提是正确和持续佩戴。许多潜在受益人可能在设备容忍度方面遇到问题。

因此，研究过呼吸暂停和青光眼之间联系的新加坡总医院睡眠呼吸暂停专家Toh Song Tar说，“患者咨询将很重要。”

他说：“如果人们理解OPAP设备将有助于保护他们的视力免受青光眼的不良影响，它将有所帮助，他们将更勤奋地使用它。”

OPAP系统可能是青光眼护理的第一种可穿戴技术，因此，其成功可能不太取决于对眼睛施加负压的技术方面，这是Berdahl过去十年来研究的重点。

相反，它可能取决于一个不可预测的因素：人类行为和青光眼患者坚持这项技术的意愿。

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