2025年有望上市！

2023-5-7 12:53| 发布者: 如风

摘要: 作为一种目前明确可以通过疫苗加以预防的恶性肿瘤，宫颈癌疫苗尤其是九价宫颈癌疫苗一直备受关注。在5月5日举行的厦门万泰沧海生物技术有限公司首届媒体开放日上，董事长李世成表示：按照目前的研发进度，该公司研发 ...

作为一种目前明确可以通过疫苗加以预防的恶性肿瘤，宫颈癌疫苗尤其是九价宫颈癌疫苗一直备受关注。在5月5日举行的厦门万泰沧海生物技术有限公司首届媒体开放日上，董事长李世成表示：按照目前的研发进度，该公司研发的国产九价HPV疫苗预计将在2025年或2026年获批上市。

而在稍早前举行的2023年第35届国际乳头瘤病毒大会（IPVC)上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其两项头对头研究相关数据，这一在研的国产九价HPV疫苗在关键指标免疫原性、耐受性方面，拥有与进口九价HPV疫苗总体效果相当的不俗数据。

头对头研究：

首个国产二价HPV疫苗免疫原性表现优异

宫颈癌是全球女性第四大癌症，2020年全球约60.4万人被诊断为宫颈癌，34.2万人因宫颈癌死亡。作为女性恶性肿瘤之一，宫颈癌因为其高发、逐步年轻化，但能早预防、早诊断的发展趋势被提上疾病消除的日程。

事实上，大多数宫颈癌是由HPV感染所致，目前已分离出的HPV达100多亚型，其中HPV16、18亚型诱发癌变的占比最高。目前主流的宫颈癌防护，根据亚型保护来区分，其中二价、四价和九价被大众所熟知。根据中国医学科学院乔友林教授团队的研究，HPV16、18亚型在宫颈鳞癌患者的致病HPV（宫颈鳞癌在宫颈癌中的总体占比不低于90%）中约占到了84.5%。对此，乔友林教授表示，接种二价疫苗保护机会已到，世卫组织及全球所有国家建议，越早接种越好，不要等待。

而这种防护的原理、有效性和社会效益一直受到大众关注。在媒体开放日上，厦门大学公共卫生学院吴婷教授介绍，4月底在美国华盛顿召开的2023年第35届国际乳头瘤病毒大会（IPVC)上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰馨可宁®与进口四价疫苗的头对头研究试验期中分析结果。该研究入组1025名9-14岁女性志愿者，结果显示万泰二价HPV疫苗“馨可宁”具有良好的免疫原性， 9-14岁女性在接种1针馨可宁6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于进口四价疫苗。而在不良反应发生率上，在“征集性局部不良反应”“征集性全身不良反应”“非征集性不良事件”三项指标的评估中，二价疫苗馨可宁也都表现优异。

国产二价HPV疫苗馨可宁®上市时间超过三年，表现出优质的保护效果和安全性。2022年，《柳叶刀-感染病学》发表一项5.5年的随访结果显示，馨可宁在预防18至45岁女性人群HPV16/18型相关癌前病变终点的保护率高，可诱导高水平抗体，具有良好的免疫持久性和极高的安全性。馨可宁®产品说明书也显示，馨可宁®在符合方案集人群中对主要临床终点 HPV病毒16和18相关的CIN2/3（癌前病变分级）保护效力为100.0%。

据悉，该疫苗已通过世界卫生组织（WHO）PQ认证，已获得了摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨的上市许可。在巴基斯坦、印尼、哈萨克斯坦、肯尼亚、埃塞俄比亚、缅甸、乌兹别克斯坦等国的注册申报正有序推进中。馨可宁®正在为助力实现世界卫生组织提出的消除宫颈癌战略目标贡献“中国力量”。

国产九价宫颈癌疫苗正加紧研发

在关注度高的9价宫颈癌疫苗方面，万泰生物也在加快自主研发步伐，且目前已处于Ⅲ期临床阶段。“按照目前的研发进度，公司的9价HPV疫苗预计将在2025年或2026年获批上市”，厦门万泰沧海生物技术有限公司董事长李世成表示。

吴婷教授表示，IPVC大会上还同期公布了九价HPV疫苗（馨可宁®9）和进口九价HPV疫苗在18-26岁女性中的头对头免疫原性比较结果。